중국이 2021년 1월1일부터 공식적으로 화장품 신 원료에 대한 허가를 시작했다.

국가약품감독관리국은 2020년 6월29일에 <화장품감독관리조례>를 전면적으로 개편하고 2021년 1월부터 시행을 발표했다. 이 조례는 신원료 허가 등록에 대한 방법 등 구체적인 내용을 담고 있다.

이에 따라 중국 시장감독총국은 새로 공포된 '화장품 감독관리 조례'를 관철하고 화장품 등록 및 비안관리를 강화하고, 소비자의 건강권익을 보장하며, 화장품 업계의 건전한 발전을 규범화하고 촉진하기 위하여 '화장품 등록과 비안 관리방법'을 제정했다. 2020년 12월 31일 국가 시장감독관리총국 2020년 14차 국무회의 심의를 거쳤으며 오는 2021년 5월 1일부터 시행한다고 밝표했다.

시장감독관리총국의 발표에 따르면 비안 후 감독관리를 강화하여 제품의 품질에 대한 안전을 위해 비안제품의 위법 행위에 대한 법적 처벌 강도를 높이고, 비안제품의 단계별 관리를 실시한다고 밝혔다.

화장품, 화장품 신원료 등록인이 규정에 의하여 특수화장품, 화장품 신 원료 변경 등록을 신청하지 않은 경우, 당초 발급한 약품 감독 관리 부서에 의해 시정을 명령하고 경고를 주고 동시에 1만 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금에 부과하도록 했다.

또 화장품, 화장품 신 원료 비안인이 일반 화장품, 화장품 신원료 비안 정보를 갱신하지 않은 경우, 비안 관리 업무를 담당하는 약품 감독 부서에 의해 시정을 명령하고 경고를 주고 5,000위안 이상 3만 위안 이하의 벌금에 부과하도록 했다.

제 21조에 의거해 화장품 신원료 등록인, 비안인이 화장품 신원료 출시 후 안전측정과 평가 시스템을 구비해야 하고, 화장품 신원료 안전측정은 만 1년이며 전 30일 동안 화장품 신원료 사용과 안전 상황을 종합 분석하여 연간 보고서를 작성하여 국가약품감독관리국에 보고하도록 했다.

제21조를 위반하면 성, 자치구, 직할시의 약품감독 관리 부서에서 시정을 명령하고, 시정을 거부하면 5천 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금을 부과하도록 했다.

또 시장감독국 조례는 등록비안 관리절차를 최적화하고, 심사 비준 제도 개혁 조치를 구체화하기 위해 앞서 시행된 수입 비특수용도 화장품에 대한 허가개정안, 특수용도 화장품에 대한 행정허가 연장 약속 승낙제 승인을 지속하기로 했다.

특수용도 화장품에 대한 행정허가 연장 약속제 승인이란 유효기간이 만료돼 연장을 해야 하는 특수용도의 화장품은 신청인이 현행 법률 법규와 표준규범에 맞추어 제품에 대한 시스템 점검을 실시하며 시스템 검사를 거쳐 합격한 경우 국가약품감독관리국에게 제품이 요구에 부합하도록 승낙하고 행정허가 연장 신청이다.

행정 허가를 신청하여 연장하는 특수 용도의 화장품은 보통 이미 4년 이상 시장에서 판매되고 있으며, 이미 전기에는 엄격한 기술 심사 및 시장 실천 검증을 거쳤기 때문에 안전성 측면에서 일정한 안전성을 보장되고 기술을 심사 평가하여 배치할 수 있다면 승낙제 심사하여 비준을 실시하도록 했다.

한편 시장감독관리 총국은 개정된 ‘조례’는 등록인(注册人), 비안인(备案人)을 품질 및 안전 책임의 주체로 하는 등록 비안관리 제도를 수립하였다. ‘조례’는 화장품, 화장품 신원료 등록비안의 절차와 요구를 명확하게 하여 일련의 새로운 이념, 제도와 기제를 확정하였으며, 관련규정을 제정하여 등록 비안의 관리업무 규정을 더욱 세분화했다고 밝혔다.

특히 조례는 관련규정을 심화실현하고, 안전 모니터링 중의 신원료가 신원료 등록인, 비안인의 동의를 얻은 후에야 화장품 등록인, 비안인이 화장품 생산에 사용될 수 있도록 하여, 신원료 연구개발 기업의 적극성을 보호하고 또한 화장품, 화장품 신원료 등록, 비안의 정보화 건설을 강화하고, 다기능 정보서비스 플랫폼의 구축하여, 등록, 비안의 효율성을 향상 시킬 것으로 통해 제품 출시 가속화하고. 화장품 산업의 질 높은 발전 수준의 안정적인 향상을 촉진할 것이라고 설명했다.