튼살기능성화장품에 대한 가이드라인이 제시됐다.

최근 식약처는 ‘튼 살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품’에 대한 표준화된 인체적용시험방법을 발표했다.

인체적용시험법은 시험대상자수는 통계적 비교가 가능하도록 시험군과 대조군 각 30명 이상의 유효 데이터를 확보할 수 있어야 하며, 무작위 배정, 사용 전후(각 시점 값 – 0 시점 값), 대조군(무처치) 비교시험을 원칙으로 했다.

인체적용시험에서 시험대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 관련 전문의사의 책임 하에 이루어져야 한다. 인체적용시험은 시험대상자에 대하여 인체적용시험 참여 타당성을 검토·평가하는 등 시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호할 수 있도록 실시하도록 했다.

기타 따로 정하지 않은 사항은 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인에서 정하는 바를 준용한다. 다만, 시험방법 및 평가기준 등이 과학적으로 타당성이 인정되는 경우에는 제시된 시험법을 적용하지 아니할 수 있도록 했다.

시험대상자의 선정은 시험책임자는 시험의 목적 및 내용에 대한 모든 정보를 시험대상자에게 충분히 알려야 하며, 시험대상자는 자의에 따라 ‘동의서’를 작성하고 시험에 참가하도록 했다.

선정기준은 얇은 적색 또는 자주색 선 모양의 튼 살이 있는 자, 연구 목적으로 튼 살 치료를 받은 적이 없는 자, 시험의 목적, 내용 등에 대해 이해하고 자발적 참여의사를 밝힌 자, 피부질환을 포함한 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 자, 시험의 목적을 이해하고 시험대상자로서 동의서에 서면 동의한 자. 다만, 「아동복지법」 제3조제1호의 아동에 해당하는 경우 보호자(부모 등 법정대리인)가 시험 참여 동의서를 작성한 자로 정했다.

선정제외 기준은 임신, 수유 중이거나 인체적용시험기간 동안 임신 계획이 있는 여성, 시험부위에 피부질환이 있거나, 문신, 흉터, 홍반, 모세혈관확장 등이 있어 연구에 영향을 미치는 경우, 12개월 이내에 국소의 레티노이드, 레이저, 콜라겐이나 지방주사, 보톡스 등 외과적 시술 및 치료를 받은 자, 3개월 이내에 트레티노인 및 이소트레티노인 처방을 받은 자, 튼 살 부위에 하얀색 띠가 형성된 경우, 다른 임상시험 또는 인체적용시험에 참여하고 있는 자, 보호자 혹은 법정대리인이 없는 취약한 자, 외래 방문을 통한 추적 관찰이 불가능한 자, 시험책임자가 인체적용시험 시험대상자로 적합하지 않다고 판단한 자로 정했다.

중도탈락은 무작위 배정되었거나 인체시험용 제품을 투여 받았지만, 어떠한 이유에서든 이 인체적용시험 전 기간에 참여할 수 없는 시험대상자는 ‘탈락(withdrawal)’으로 분류했다.

선정된 시험대상자라 할지라도 시험책임자의 판단 하에 시험을 중지시키고, 해당 시험대상자의 시험결과를 최종결과 산정에서 제외하고 최종보고서 및 증례기록서에 기록하여 보고하도록 했다.

중도탈락은 인체적용시험 중 시험부위에 소양감이나 홍반 등의 피부 이상반응이 발생한 경우, 중증의 이상반응, 합병증의 발현 및 시험부위 상태가 악화되어 시험지속이 곤란한 경우, 시험대상자가 시험기간 도중 선정기준 위반사항 또는 선정 제외기준 해당사항이 발생한 경우, 시험대상자 또는 보호자가 동의를 철회한 경우, 시험대상자가 사용방법이나 일정을 지키지 않아 평가가 어려운 경우, 시험대상자가 방문 예정일에 방문하지 않거나 개인사정으로 추적관찰이 어려운 경우, 시험책임자가 판단했을 때 시험을 지속하는 것이 곤란하다고 판단한 경우 등이다.

또 시험에 참여한 시험대상자의 비밀은 보장되어야 하고 시험대상자는 시험이 종료될 때까지 본 시험을 통해 얻은 정보에 대한 비밀을 유지해야 하고 시험에 참여하는 시험대상자는 성실하고 정직하게 자료를 작성토록 했다.

평가방법은 주기적으로 측정하며 최소 8주 이상 시험하도록 했다. ◆ 0일: 튼살 부위 홍반량(또는 붉은색), 피부결, 증빙 사진 촬영을 시행하고 8주간 사용 제품 수령, ◆ 4주차: 0일차 이후 발생한 이상반응 및 병용치료 여부에 대하여 조사하고 튼살 부위 홍반량(또는 붉은색), 피부결, 증빙 사진 촬영, 전문가 육안평가 시행, ◆ 8주차: 4주차 이후 발생한 이상반응 및 병용치료 여부에 대하여 조사하고 튼살 부위 홍반량(또는 붉은색), 피부결, 증빙 사진 촬영, 전문가 육안평가 시행, 시험종료 후 시험대상자 설문평가 시행하도록 규정했다.

시험시료 적용방법은 제품의 실제 용법·용량에 따라 튼살 부위를 포함하여 적용(사용량, 횟수 포함)하는 것을 원칙으로 하며 구체적인 방법을 기재하여 시험하고 시험대상자는 방문 12시간 전부터 시험부위의 화장품 사용을 금지하고, 각 측정시기에 각각 실험실로 방문하여 시험부위를 씻은 후 공기의 이동과 직사광선이 없는 항온항습조건(22 ± 2 ℃, 50 ± 10 %)이 유지되는 공간에서 30분간 피부안정을 취한 다음 측정 및 평가하도록 했다.

매 방문일마다 한 명의 연구자가 Mexameter MX18(Courage-Khazaka electronic

GmbH, Germany) 또는 이와 동등한 기능을 가진 장비를 이용하여 튼살 부위의 홍반량(Erytherma index, E.I.)을 측정하거나, CM-700d(Konica Minolta, Japan) 또는 이와 동등한 기능을 가진 장비를 이용하여 튼살 부위의 붉은색(a*)을 측정하도록 했다.

매 방문일마다 한 명의 연구자가 Primos Lite(GFMesstechnik GmbH, Germany) 또는 이와 동등한 기능을 가진 장비를 이용하여 튼살 부위를 측정한다. 매 측정 시 동일한 부위를 측정하기 위해 시험 부위와 동일한 거리 및 높이를 유지하여 측정하도록 했다.

또 시험대상자에 대해 2인 이상의 전문가가 시험부위의 튼살 개선 정도를 평가하고 두 전문가의 평가결과에 현저한 차이가 있는 경우에는 낮은 결과 값을 선택하도록 했다.

평가 기준는 0 변화없음 / -, 약간 개선됨 / 0~25%, 중간정도로 개선됨 / 25~50%, 현저하게 개선됨 / 50~75%, 탁월하게 개선됨 75~100% 등으로 구분하도록 했다.

시험대상자에게 설문조사를 실시하여 주관적인 튼 살로 인한 붉은선 개선 정도를 변화 없음, 조금 개선되었음, 매우 개선되었음 등으로 척도를 정하여 평가하도록 했다.

매회 시험대상자가 방문할 때마다 문진과 육안으로 피부자극 등을 설문조사하여 개인별 증례기록서(CASE REPORT FORM)에 기입토톡했다. 홍반, 피부건조, 각질, 화끈거림/따가움, 가려움을 각각 0~3점(0: 없음, 1: 약간, 2: 보통, 3: 심함)으로 평가하고 점수의 총합을 내어 자극 점수로 하고 자극 점수의 범위는 0~15점이며, 자극점수가 기저치보다 2점 이상 증가 시 해당 시험대상자를 중도탈락 처리토록 했다.

시험중지 또는 탈락사유가 발생하는지 점검하여 증례기록서에 기입하고 시험에 더 이상 참가할 수 없게 되는 경우 본인의 서명이 첨부된 ‘시험참가 포기동의서’를 쓰도록 규정했다.